Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, nhằm hỗ trợ các đơn vị trong việc xác định nhóm thiết bị y tế phù hợp với nhu cầu chuyên môn và khả năng tài chính của đơn vị.
Dự kiến phân nhóm thiết bị y tế
Theo dự thảo Thông tư, thiết bị y tế dự kiến được phân thành sáu nhóm căn cứ theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Mỗi nhóm được quy định cụ thể về yêu cầu kỹ thuật và chất lượng, làm cơ sở cho việc lựa chọn, đầu tư và sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế.
Bệnh viện Bạch Mai vừa đưa vào vận hành hệ thống thiết bị y tế hiện đại phục vụ công tác khám, điều trị bệnh cho người dân. Ảnh: Thế Anh
Căn cứ xác định tiêu chuẩn kỹ thuật
Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau:
Tiêu chuẩn quốc gia;
Tiêu chuẩn quốc tế;
Tiêu chuẩn khu vực;
Tiêu chuẩn nước ngoài;
Tiêu chuẩn cơ sở.
Mục đích của việc phân nhóm
Theo Bộ Y tế, việc phân nhóm thiết bị y tế nhằm xây dựng hành lang pháp lý và nguyên tắc áp dụng thống nhất, giúp các đơn vị sử dụng xác định được nhóm thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mong muốn, phù hợp với yêu cầu chuyên môn và điều kiện tài chính của từng đơn vị.
Đồng thời, đây cũng là cơ sở để chủ đầu tư chủ động lựa chọn các thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng tiên tiến, hiện đại, đáp ứng yêu cầu phát triển chuyên môn kỹ thuật.
Thiết bị y tế sản xuất trong nước
Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào nhóm tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn, với điều kiện đáp ứng đồng thời các yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng theo quy định.
