Trước yêu cầu ngày càng cao về chất lượng dịch vụ y tế, TCVN ISO 15189:2025 được ban hành nhằm thiết lập các quy định nghiêm ngặt đối với năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này góp phần nâng cao độ chính xác của kết quả xét nghiệm, qua đó bảo đảm an toàn cho người bệnh.
Trong bối cảnh ngành y tế không ngừng phát triển, phòng xét nghiệm giữ vai trò then chốt trong chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh. Các kết quả phân tích từ máu, nước tiểu, mô bệnh học hay các xét nghiệm sinh hóa là cơ sở quan trọng để bác sĩ đưa ra quyết định điều trị chính xác và kịp thời.
Tuy nhiên, thực tế tại một số cơ sở xét nghiệm ở Việt Nam cho thấy vẫn còn tồn tại những hạn chế trong vận hành và quản lý chất lượng. Một số phòng xét nghiệm sử dụng thiết bị lạc hậu, quy trình chưa được chuẩn hóa, hoặc đội ngũ nhân sự chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu về kỹ năng chuyên môn. Những yếu tố này có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm thiếu đồng nhất, thậm chí sai lệch giữa các cơ sở, ảnh hưởng trực tiếp đến chẩn đoán và điều trị, đồng thời làm giảm niềm tin của người bệnh vào hệ thống y tế. Bên cạnh đó, công tác quản lý chất lượng chưa chặt chẽ, thiếu kiểm soát định kỳ cũng làm gia tăng nguy cơ rủi ro.
Chính vì vậy, việc áp dụng TCVN ISO 15189:2025 là yêu cầu cần thiết nhằm chuẩn hóa hoạt động phòng xét nghiệm, nâng cao năng lực chuyên môn và bảo đảm độ chính xác của kết quả xét nghiệm, góp phần bảo vệ an toàn người bệnh.
Tiêu chuẩn giúp nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm
TCVN ISO 15189:2025 được áp dụng cho phòng xét nghiệm lâm sàng trong bệnh viện cũng như các cơ sở xét nghiệm độc lập. Mục tiêu của tiêu chuẩn là bảo đảm kết quả xét nghiệm có độ tin cậy cao và khả năng so sánh trong toàn hệ thống y tế. Tiêu chuẩn không chỉ tập trung vào yêu cầu kỹ thuật mà còn nhấn mạnh quản lý chất lượng tổng thể, từ khâu tiếp nhận mẫu, bảo quản, phân tích cho đến trả kết quả cho bác sĩ và người bệnh.
Quy trình thu nhận và lưu trữ mẫu phải được thiết lập rõ ràng nhằm tránh hư hỏng, nhiễm bẩn hoặc thất lạc. Dữ liệu và hồ sơ xét nghiệm cần được quản lý an toàn, minh bạch và có khả năng truy xuất khi cần thiết. Nhân viên xét nghiệm phải được đào tạo bài bản, có chứng nhận chuyên môn phù hợp và sử dụng thiết bị đúng quy trình. Đồng thời, các thiết bị và phương pháp xét nghiệm phải được chuẩn hóa và kiểm định định kỳ để duy trì độ chính xác.
Phòng xét nghiệm cũng cần thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ và tham gia các chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài nhằm bảo đảm kết quả xét nghiệm ổn định và nhất quán. Điều kiện cơ sở vật chất như nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và ánh sáng phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, không ảnh hưởng đến mẫu xét nghiệm. Các biện pháp an toàn sinh học, phòng ngừa lây nhiễm và xử lý chất thải y tế phải được tuân thủ nghiêm ngặt. Ngoài ra, tiêu chuẩn yêu cầu phòng xét nghiệm có quy trình xử lý sai sót, bao gồm xác định nguyên nhân và triển khai biện pháp khắc phục để ngăn ngừa tái diễn.
Việc triển khai TCVN ISO 15189:2025 giúp các phòng xét nghiệm nâng cao chất lượng dịch vụ, tăng độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và cải thiện hiệu quả điều trị. Đồng thời, đây cũng là bước tiến quan trọng để các cơ sở xét nghiệm tại Việt Nam tiệm cận và hội nhập với các tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng yêu cầu kiểm định và công nhận trên phạm vi toàn cầu.
